Фамкомпания Camber Pharmaceuticals Inc. отозвала 87 партий медикаментов Losartan Potassium индийского производителя Hetero Labs, предназначенных для понижения кровяного давления и больных с сердечной недостаточностью. Как сообщили в Департаменте по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA), это был необходимый шаг, чтобы исключить из широкого потребления медикаменты, содержащие лозартан, в котором обнаружили канцерогенную примесь NMBA.
Из продажи изъяты медикаменты со следующими кодами: 31722-700-90, 31722-700-05, 31722-700-10 (таблетки на 25 мг); 31722-701-30, 31722-701-90, 31722-70-10 (50 мг); 31722-702-30, 31722-702-90, 31722-702-10 (100 мг).
Ранее множество кардио-препаратов от различных производителей было отозвано из розничных сетей по всему миру, поскольку в их составе обнаружили похожие канцерогенные вещества (NDMA и NDEA). Хотя анализы показали, что опасность этих примесей для пациентов «очень низкая», в Департаменте подчеркивают, что такие выводы не уменьшают значимости проблемы, поэтому оценка рисков будет продолжаться.
«Любое присутствие таких примесей в лекарственных препаратах недопустимо. За последние несколько месяцев FDA провела серьезное расследование и работала с фармацевтическими компаниями, чтобы устранить эти примеси из фармпродуктов», — сказал уполномоченный Департамента доктор Скотт Готлиб.
По его словам, ученые разработали новые методы тестирования, с помощью которых удалось установить, что примеси могут образовываться в результате химических реакций в процессе производства активных фармацевтических ингредиентов препарата.
«Мы продолжаем делиться этими методами тестирования с международными регуляторами, промышленностью и общественностью, чтобы помочь специалистам оценить возможное загрязнение этих лекарств нитрозамином», — сказал Готлиб.
По словам директора Центра медицинских инноваций и исследований в области здравоохранения при Сэмфордском университете Майши Келли Фриман, законодательство обязывает производителей сообщать об обнаруженных примесях в препаратах, но часто фармкомпании сами не могут найти вредные вещества в своей продукции.
«Прежде, чем они выявили это соединение, они даже не знали, что может произойти химическая реакция, приводящая к его образованию», — заявила Фриман.
Пациентам, которым прописали препараты из отозванных партий, в FDA советуют продолжить принимать лекарства до тех пор, пока их врач или фармацевт не предоставит альтернативные медикаменты или не предложит другой вариант лечения.